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Os medicamentos à base de hashish podem ser elegíveis para aprovação da FDA segundo as regras propostas pela DEA

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A Drug Enforcement Administration dos EUA propôs novas regras que significam que, pela primeira vez, medicamentos contendo delta-9 THC da planta de hashish podem ser elegíveis para aprovação pela Meals and Drug Administration (FDA) dos EUA. As regras, se promulgadas, moveriam a planta de hashish de uma substância de tabela I para uma de tabela III, de modo que seu standing authorized federal mudaria drasticamente de um narcótico com “nenhum uso médico aceito” para um medicamento regulamentado.

Quase 4 milhões de americanos já estão usando hashish medicinal em estados onde ela foi legalizada, contradizendo as leis federais. Dado que tantos americanos já têm acesso a alguma forma de hashish medicinal, não está claro se as empresas farmacêuticas se beneficiariam de buscar a aprovação do FDA para medicamentos à base de hashish.

Igor Grant, diretor do Centro de Pesquisa de Hashish Medicinal da Universidade da Califórnia, em San Diego, acredita que a forma como a legalização ocorreu pode desencorajar as empresas farmacêuticas de investir em hashish.

“Os estados ficaram muito à frente do governo federal”, ele disse. “Colocando de outra forma, o governo federal ficou muito atrás dos estados e da opinião pública.”

Jahan Marcu, que escreveu o livro Hashish Improvements sobre a regulamentação do cânhamo e da hashish, concorda e é “cético quanto à noção de que haverá uma onda repentina de medicamentos derivados da hashish submetidos à aprovação do FDA após o reagendamento”.

Os estados que legalizaram a hashish têm permitido que ela seja vendida fora do sistema regulatório federal há muito tempo, tornando a aprovação do FDA menos necessária. Marcu acrescentou que as estimativas sugerem que os consumidores já têm milhões de produtos à base de cânhamo e hashish para escolher.

É difícil para as empresas farmacêuticas competirem com isso. Grant observa que “por causa dessa desconexão, pode não ser muito lucrativo para as empresas farmacêuticas entrarem nisso porque elas estão competindo com produtos baratos que as pessoas podem obter por meio de dispensários.

“Então qual é o incentivo financeiro para a grande indústria farmacêutica fazer isso? Não sei. Não sou economista, mas acho que isso pode ser uma consideração aqui.”

Por outro lado, algumas empresas farmacêuticas já investiram dólares na exploração da hashish medicinal. Em 2022, a Pfizer adquiriu Arena Farmacêuticaque concentra parte de sua pesquisa sobre cannabis medicinal.

O Dr. Peter Grinspoon, médico e instrutor da Escola Médica de Harvard que escreveu Seeing Via the Smoke sobre a hashish medicinal, diz que “é uma espécie de dança interessante entre as empresas farmacêuticas e os defensores da hashish”.

“As empresas farmacêuticas resistiram a todas as iniciativas estatais [for cannabis legalization]porque por que eles iriam querer que as pessoas cultivassem algo de graça quando eles poderiam estar vendendo a elas um medicamento caro?”, acrescentou.

Um estudo estima-se que a legalização da hashish já custou às empresas farmacêuticas milhares de milhões de dólares. pesquisa publicada no Journal of the American Medical Affiliation (Jama) mostrou que mais da metade dos adultos que usam hashish para controlar a dor crônica reduziram o uso de opioides prescritos e medicamentos de venda livre. Ainda assim, as empresas que são ameaçadas pela legalização da hashish podem perceber que há apenas uma maneira de competir, diz Grinspoon: “Agora que a legalização está meio que ganhando o dia, acho que algumas das empresas farmacêuticas estão comprando algumas das empresas de hashish. Se você não pode vencê-los, junte-se a eles. O mesmo com o empresas de álcool.”

Mas é muito mais caro desenvolver um medicamento para aprovação do FDA do que desenvolver um refrigerante de CBD, por exemplo.

“Há um todo o processoestudos de fase um, fase dois, fase três. Custa centenas de milhões de dólares”, diz Grinspoon.

Normalmente, as empresas farmacêuticas precisam primeiro provar que um medicamento é promissor com testes em animais, depois fazer várias fases de estudos com grupos cada vez maiores de pessoas, às vezes milhares. Em qualquer ponto desse processo, o medicamento pode provar ser insuficientemente seguro e eficaz, e nunca chegar ao mercado. Um estudo recente estimou que custa quase um bilhão de dólares para lançar um novo medicamento no mercado, se você contabilizar o custo dos testes fracassados ​​e também dos bem-sucedidos.

Apesar desses obstáculos, uma empresa farmacêutica já obteve sucesso.

A Jazz Prescription drugs, sediada na Irlanda, desenvolveu o Epidiolex, uma forma muito pura de CBD que é autorizada pela FDA para convulsões raras. Ao contrário do delta-9 THC, o CBD já é legalmente federal por causa da Lei Agrícola de 2018.

Marcu diz que, teoricamente, as empresas farmacêuticas poderiam lucrar mais facilmente com a pesquisa sobre hashish medicinal se pudessem obter medicamentos aprovados em vários países, especialmente aqueles onde a hashish é menos disponível. O Epidiolex é aprovado na UE e na Coreia do Sul, bem como nos EUA. Em um e-mail, um porta-voz da Jazz Prescription drugs disse que a empresa está atualmente trabalhando para obter a aprovação do medicamento no Japão também, e que eles estão avaliando outros medicamentos não divulgados à base de canabinoides.

Se a maioria das empresas farmacêuticas decidir que não é lucrativo pesquisar hashish medicinal, talvez nunca entendamos completamente o potencial medicinal da planta, diz Grinspoon.

O processo de aprovação do FDA ajuda os pesquisadores a refinar medicamentos e torná-los mais eficazes, ele disse: “Existem doses diferentes que são melhores para populações diferentes? A tintura funciona melhor para algumas pessoas? Um inalador, adesivo de pele ou supositório funciona melhor para algumas condições?” Formulações precisas de diferentes canabinoides também podem ter efeitos que não podemos prever, ele continuou: “Think about se pudéssemos aprimorar isso e realmente obter mais efeitos de design sobre os efeitos que estamos buscando. [It could be] é impressionante o que as empresas farmacêuticas inventam.”

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